Хрватската Агенција за лекови и медицински производи (HALMED) донела одлука привремено да ги суспендира дистрибуцијата и употребата на сите серии на БСЖ вакцината против тешки форми на туберкулоза, произведена од Bul Bio NCIPD Ltd. од Софија.
Мерката е преземена како превентивна мерка поради сомневање за можен проблем со квалитетот на вакцината. HALMED ја донела одлуката откако во текот на 2026 година биле поднесени четири пријави за сомнителен остеомиелитис по примена на оваа вакцина.
За споредба, во периодот од 2005 до 2025 година бил регистриран само еден извештај за истиот сомнителен несакан ефект поврзан со БСЖ вакцините.
Пријавените случаи се однесувале на вакцинација спроведена во различни здравствени установи. Поради тоа, според HALMED, помалку е веројатно дека причината би можела да биде поврзана со грешка при самата вакцинација.
БСЖ вакцината е жива атенуирана вакцина која се користи за заштита од потешки форми на туберкулоза и најчесто се применува веднаш по раѓањето или во првите месеци од животот.
Бидејќи во моментот нема друга достапна БСЖ вакцина за новороденчиња, вакцинацијата во породилиштата во Хрватска привремено нема да се спроведува, односно ќе биде прекината додека трае истрагата за можниот проблем со квалитетот.
Од Хрватскиот институт за јавно здравје посочуваат дека децата во Хрватска веќе подолг период имаат многу низок ризик од заразување со туберкулоза и дека привремениот прекин на вакцинацијата не се очекува да претставува закана за нивното здравје.
Што е остеомиелитис по БСЖ вакцинација?
Остеомиелитисот по БСЖ вакцинација е редок несакан ефект кој претставува инфекција на коскеното ткиво и може да биде поврзан со ослабениот бактериски сој што се користи во вакцината.
Може да ги зафати долгите коски на рацете и нозете, како и градната коска или ребрата. Меѓу можните симптоми се болка, оток и намалена подвижност на екстремитетот, а тегобите може да се појават неколку месеци, па дури и години по вакцинацијата.
Со навремено препознавање и соодветен медицински третман, се очекува целосно закрепнување.
HALMED наведува дека при појава на вакви симптоми треба да се побара совет од лекар. Притоа, овој редок несакан ефект треба да се разликува од вообичаената локална реакција што може да се појави по БСЖ вакцинацијата.
Црвенило, мал оток или рана што се појавува две до три недели по вакцинацијата се сметаат за очекувана локална реакција и може да бидат знак дека вакцинацијата предизвикала очекуван имунолошки одговор.
Од HALMED дополнително информираат дека јавноста ќе биде навремено известена доколку вакцинацијата повторно продолжи со оваа или со друга БСЖ вакцина.
