Бугарскиот државен производител „Бул Био НЦИПД“ ги отфрли наводите дека постои проблем со квалитетот на неговата БСЖ вакцина, по информациите за четири случаи на сомнителни несакани реакции во Хрватска.
Според соопштението на бугарското Министерство за здравство, проверката на производителот покажала дека во два од четирите пријавени случаи била наведена апликација на 0,5 милилитри вакцина, што е десет пати повеќе од пропишаната доза.
Станува збор за вакцинации извршени во 2024 година, а случаите биле внесени во европската база за несакани реакции „EudraVigilance“ на 29 јуни 2026 година. Од „Бул Био“ посочуваат дека податоците за наведената доза дополнително се проверуваат во рамки на истрагата.
Во третиот пријавен случај, според производителот, подоцна била исклучена поврзаноста меѓу здравствениот проблем и вакцината. Случајот се однесувал на настан од 2023 година.
Четвртиот случај се однесува на вакцинација извршена на 23 ноември 2024 година, по која приближно година и половина подоцна бил дијагностициран остеомиелитис – воспаление на коскеното ткиво.
Во примерок од коскено ткиво, на 27 април 2026 година, било потврдено присуство на Mycobacterium bovis BCG. Производителот наведува дека ова е единствениот од четирите случаи што во 2026 година бил директно пријавен до компанијата.
Хрватскиот дистрибутер на 5 октомври го известил „Бул Био“ за четирите случаи на остеомиелитис по примена на БСЖ вакцина.
Хрватската Агенција за лекови и медицински средства претходно ја суспендираше дистрибуцијата и употребата на вакцината додека се проверуваат пријавените случаи.
По информациите од Хрватска, и Министерството за здравство во Македонија привремено ја прекина имунизацијата со оваа вакцина додека надлежните институции ги проверуваат сериите и сите релевантни податоци.
БСЖ е вакцина со живи ослабени микроорганизми која се користи за заштита од тешки форми на туберкулоза и вообичаено се аплицира во најраниот период од животот.
